SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 치료 대상을 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다.SK바이오팜에 따르면 3일(현지시간) SK바이오팜은 FDA에 만 12세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 치료를 위한 적응증 확대를 신청했다. 기존 부분발작 중심이던 세노바메이트의 치료 영역을 전신발작으로 넓히기 위한 절차다.PGTC는 뇌의 양쪽 반구에서 시작되는 발작으로 의식 소실과 전신 근육의 경직, 반복적인 경련 등이 나타나는 뇌전증 발작 유형이다. 기존 세노바메이트는 미국에서 성인 부분발작 치료제로 허가받아 사용되고 있다.이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 미국과 한국, 유럽 등 12개국 122개 의료기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.임상시험 결과 세노바메이트를 투여한 환자군에서는 치료 전보다 발작